Johnson & Johnson a anunţat că, prin Janssen Companiile Farmaceutice, a accelerat iniţierea fazei 1/2a, primul studiu clinic uman din cadrul investigării vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinat, conform unui comunicat.
Iniţial planificat pentru septembrie, studiul este estimat a începe în a doua parte a lunii iulie.
Dr. Paul Stoffels, Vice Preşedinte al Comitetului Executiv şi Preşedinte al Comitetului Ştiinţific Johnson & Johnson, a declarat că ”În baza datelor preclinice solide pe care le-am înregistrat până acum, precum şi datorită interacţiunii cu autorităţile de reglementare, am reuşit să accelerăm suplimentar dezvoltarea clinică a investigării vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinat. Simultan, continuăm eforturile de întărire a parteneriatelor globale importante, precum şi investiţiile în tehnologiile de producţie a vaccinului şi în capacităţile de fabricaţie. Scopul nostru e să ne asigurăm că putem livra lumii un vaccin şi să protejăm oamenii de pretutindeni în faţa acestei pandemii.”
Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo al fazei 1/2a va evalua siguranţa, reactogenicitatea (răspunsul la vaccinare) şi imunogenicitatea (răspunsul imun) la vaccinul SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, investigat în rândul a 1045 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 55 de ani, precum şi adulţi cu vârste de peste 65 de ani. Studiul va avea loc în SUA şi Belgia.
Compania este în discuţii cu Institutul Naţional pentru Alergii şi Boli Infecţioase din SUA pentru a începe faza a 3-a a vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, studiu clinic devansat faţă de programarea iniţială, ca rezultat aşteptat al studiilor din faza 1 şi a aprobarilor instituţiilor de reglementare.
În timp ce compania înregistrează progrese în dezvoltarea clinică a vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, aceasta continuă să-şi crească şi capacităţile de fabricaţie şi participă în discuţii active cu partenerii globali pentru a asigura accesul la nivel mondial. Compania şi-a luat angajamentul de a furniza peste un miliard de doze la nivel global pe parcursul anului 2021, cu condiţia ca vaccinul să fie sigur şi eficient.
Eforturile Johnson & Johnson de a accelera dezvoltarea şi producerea unui vaccin SARS-CoV-2 sunt susţinute de o strânsă colaborare între Janssen şi Autoritatea de Cercetare şi Dezvoltare Avansată Biomedicală (BARDA), parte a Biroului Secretarului Adjunct pentru Pregătire şi Răspuns (ASPR) la Departamentul de Sănătate şi Servicii Umane al Statelor Unite.
