♦ Deciziile care se vor lua acum vor modela piaţa farmaceutică pentru următorii 20 de ani. Un obiectiv principal este asigurarea accesului în timp util şi echitabil la medicamente ♦ Introducerea de noi medicamente pe lista de compensate şi gratuite este în mod evident principala ţintă ♦ GNP: Aşteptăm soluţiile care să rezolve de la rădăcină problema preţului la medicamente şi problema autorizărilor HTA în România.
O nouă metodologie de calcul a preţului la medicamente şi de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) ar putea fi pusă în dezbatere publică la jumătatea acestui an şi implementată de anul viitor, în baza a două proiecte derulate de Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului (ANMDMR) în parteneriat cu Banca Mondială.
„Avem un proiect derulat cu Banca Mondială, care are două obiective: unul este legat de metodologia de calcul a preţurilor la medicamente iar cel de-al doilea de evaluarea tehnologiilor medicale, cunoscutul HTA. Introducerea de noi medicamente pe lista de compensate şi gratuite este în mod evident principala ţintă“, a declarat Alexandru Rafila, ministrul sănătăţii, în cadrul videoconferinţei „ZF/GNP: Radiografia reglementărilor sistemului sanitar din România“. La aceste proiecte lucrează Direcţia de Specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului (ANMDMR).
El a mai spus că în momentul de faţă accesul la tehnologii medicale trebuie fundamentat printr-un mecanism care să arate beneficiul pentru pacient, inclusiv beneficiul economic.
„Trebuie să avem un principiu şi reiterez acest principiu: nu facem spaţiu bugetar pentru medicamentele originale prin reducerea nivelului de compensare la medicamente generice. 80% din medicamentele utilizate, ca volum, sunt generice, iar acestea nu reprezintă decât 20% din bugetul alocat pentru medicamente compensate şi gratuite“.
Ambele metodologii, de calcul a preţului la medicamente şi de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), vor ieşi în dezbatere publică la jumătatea acestui an, cu un calendar propus, ce să permită ca aceste schimbări să fie puse în practică începând cu anul viitor, potrivit lui Răzvan Prisada, preşedintele ANMDMR.
În prezent, România aprobă preţul la medicamente în cadrul unei metodologii care utilizează ca principal instrument comparaţia preţurilor pentru acelaşi medicament în alte state europene.
„În România avem preţul cel mai mic la medicamente din 12 ţări de comparaţie şi noi ne comparăm cu ţări cu preţuri extrem de mici, precum Bulgaria, Grecia, Slovacia sau cu ţări cu care nu prea avem similitudini la nivel de PIB de economie, precum Germania, Italia. (....) Putem să ne inspirăm din modelele altor ţări membre UE care, de exemplu, fac o referenţiere, nu la cel mai mic preţ dintr-un coş de state de referinţă ci la media celor mai mici trei sau celor mai mici cinci preţuri dintr-un coş de state“, a spus Manuela Guia, Managing Partner la GNP. Ea a mai spus că putem să rămânem cu taxa clawback dar să ne asigurăm că aceasta nu creşte, cum se întâmplă acum prin faptul că s-a creat un adaos comercial suplimentar la distribuţie şi la farmacii cu 1% ca urmare a introducerii taxei pe cifra de afaceri.
„Medicamentele nou apărute nu sunt puse pe piaţă foarte rapid în România. A doua categorie de medicamente care suferă este categoria medicamentelor mai ieftine si care ajung să nu mai poată să susţină preţul calculat. În acest fel se ajunge uneori chiar la situaţii în care preţul maxim calculat potrivit formulei poate fi sub costul de producţie şi atunci evident nu mai poate fi menţinut pe piaţă“, a spus Tudor Nacev, head of pharmacy consultancy la GNP.
Manuela Guia, managing partner la GNP
► Domeniul industriei farma este extrem de important pentru că reprezintă una dintre practicile cheie ale societăţii GNP. Activăm în farma de foarte mulţi ani şi am avut ocazia să interacţionăm cu clienţi de la toate nivelurile de activitate: producători, distribuitori, farmacii, spitale, clinici.
► Avem ocazia de a interacţiona cu toate autorităţile cu competenţă în domeniu. Şi asta ne expune la foarte multe problematici pe care le întâlnesc jucătorii din piaţă în viaţa de zi cu zi.
► În industria farmaceutică, momentul în care este necesară intervenţia unei schimbări este momentul în care constaţi lipsa de pe piaţă a unor produse esenţiale pentru tratamentul unor boli grave.
► În materia preţurilor la medicamente, noi avem din 2009 aceeaşi metodologie de stabilire a preţurilor, respectiv în România avem preţul cel mai mic din 12 ţări de comparaţie şi noi ne comparăm cu ţări cu preţuri extrem de mici, precum Bulgaria, Grecia, Slovacia sau cu ţări cu care nu prea avem similitudini la nivel de PIB de economie, precum Germania, Italia.
► Putem să ne inspirăm din modelele altor ţări membre UE care, de exemplu, fac într-o proporţie covârşitoare o referenţiere, nu la cel mai mic preţ dintr-un coş de state de referinţă ci la media celor mai mici trei sau celor mai mici cinci preţuri dintr-un coş de state.
► Putem să rămânem cu taxa clawback dar să ne asigurăm că aceasta nu creşte, cum se întâmplă acum prin faptul că s-a creat un adaos comercial suplimentar la distribuţie şi la farmacii cu 1% pentru fiecare ca urmare a introducerii taxei pe cifra de afaceri de 1%. Creşte baza de calcul a taxei clawback cu 2% pentru producătorii care plătesc la preţul de farmacie. Putem să ne gândim dacă nu trebuie ajustat procentul taxei clawback ca urmare a evoluţiilor fiscale sau dacă nu cumva aceasta poate fi aplicată la preţul de producător şi nu la preţul din farmacie care este mărit.
Tudor Nacev, head of pharmacy consultancy, GNP
► Intrarea pe piaţă a medicamentelor noi este afectată din cauza acestor reglementări de preţuri foarte mici. A doua categorie de medicamente care suferă este categoria medicamentelor mai ieftine, ce ajung să nu mai poate susţină preţul, care poate fi sub costul de producţie.
► La acest moment există o problemă de buget, care afectează cam toate componentele de intrare a unui medicament în rambursare. Acum că vorbim de schimbarea legislaţiei, această legislaţie se va aplica pentru mult timp, astfel încât soluţia cea mai bună nu ar fi adoptarea unor reglementări foarte restrictive, care să corespundă situaţiei actuale, să zicem, în care bugetul este ceva mai mic.
► Există un pachet legislativ la nivel european care, printre altele, îşi propune ca atunci când un medicament este autorizat la nivel european, acesta să fie pus pe piaţă la nivelul tuturor ţărilor statelor membre, într-un termen cât mai scurt.
► Există autorizaţia de punere pe piaţă care este valabilă pentru toate statele. Există regulamentul de HTA european care îşi propune să centralizeze o parte din formalităţile necesare includerii în rambursare. Regulamentul HTA îşi propune ca analiza ştiinţifică medicală a unui medicament, cea de eficienţă, de riscuri, să fie făcută centralizat la nivelul Uniunii Europene, dar apoi mai departe fiecare stat membru ia acele concluzii şi le utilizează cum consideră respectivul stat membru. Pentru că sistemul naţional de aprobare a preţurilor şi sistemul nţional de includere a unui medicament în rambursare este aprobat la nivelul fiecărui stat membru.
Alexandru Rafila, ministrul sănătăţii
► Am făcut multe corecţii anul trecut, începând din 2022 mai exact în ceea ce priveşte modul de calcul al preţurilor. Am actualizat preţurile medicamentelor cu valoare mică cu un procent între 7% şi 14%, am făcut în aşa fel încât piaţa românească să nu mai fie supusă unor presiuni la fel de mari în ceea ce priveşte rămânerea unor produse pe piaţă
► Avem un proiect derulat cu Banca Mondială, care are două obiective: unul este legat de metodologia de calcul a preţurilor iar cel de- al doilea de evaluare a tehnologiilor medicale, cunoscutul HTA. Introducerea de noi medicamente pe lista de compensate şi gratuite este în mod evident principala ţintă dar şi anumite tehnologii medicale, pentru că în momentul de faţă accesul la tehnologii medicale trebuie fundamentat printr-un mecanism care să arate beneficiul şi inclusiv beneficiul economic al introducerii acelei tehnologii medicale pentru pacient. Lucrăm cu Direcţia de Specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului.
► Trebuie să avem un principiu şi reiterez acest principiu: nu facem spaţiu bugetar pentru medicamentele originale prin reducerea nivelului de compensare la medicamente generice, să nu uităm că 80% din medicamenetele utilizate, ca volume pe piaţă, sunt generice, iar acestea nu reprezintă decât 20% din bugetul alocat pentru medicamente compensate şi gratuite.
► Problema în domeniul reglementării de preţ şi în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului prin HTA este legată de îmbunătăţirea accesului la medicamente pentru cât mai multi români, nu trebuie să fie discriminatoriu accesul.
► Încurajăm intrarea de inovative pe piaţă dar mecanismul actual nu ierarhizează suficient aceste medicamente astfel încât intrarea lor pe lista de compensate şi gratuite să aibă o anumită prioritizare.
► ZF: De ce creşte piaţa în volum? Cred că este vorba şi de un marketing destul de agresiv, una sunt medicamentele cu prescripţie, alta medicamentele fără prescripţie, OTC-urile şi suplimentele alimentare. Lumea ia produse pentru care există şi această publicitate, uneori această publicitate îşi face efectul şi duce la creşterea volumelor şi valorilor
► Taxa clawback este singurul mecanism pe care îl avem pentru menţinerea în cadrul unui buget alocat a consumului de medicamente. Dacă ridicăm taxa clawback trebuie introdusă o limită în altă parte, pot apărea crize legate de disponibilitatea unor medicamente gratuite şi compensate.
Răzvan Prisada, preşedintele ANMDMR
► Suntem în faţa unui moment istoric, în sensul în care pentru prima dată în ultimii 20 de ani s-a deschis discuţia despre schimbarea bazei legislative în ceea ce priveşte domeniul farmaceutic la nivelul UE. Vom avea o legislaţie nouă cu care va trebui să lucrăm pentru următorii 20 de ani.
► Lucrurile care se decid acum vor modela piaţa farmaceutică pentru următorii 20 de ani, o schimbare masivă la acest nivel nu se poate petrece mai repede. Avem acum o legislaţie care este în vigoare din 2001, cu o ultimă modificare prin 2004 iar revizuirea propusă, lansată de Comisia Europeană la finalul lui 2023, a intrat deja în procesul legislativ de negociere în cadrul consiliului: din partea noastră a României, Ministerul Sănătăţii, colegii din Direcţia Farmaceutică şi noi (ANMDMR) suntem activi la toate discuţiile din consiliu, pentru că ne dăm seama că aşa cum vom reuşi să trasăm nişte linii generale aşa va trebuie să asigurăm disponibilitatea medicamentelor în următorii ani.
► Un obiectiv principal declarat al acestei reforme este asigurarea accesului în timp util şi echitabil a medicamentelor.
► Dacă vorbim despre accesul la terapiile de ultimă oră, părerea mea este că accesul propriu-zis pentru pacienţii români începe înainte de etapa de autorizare: având în vedere că etapa de autorizare este un proces lung, vorbim de luni, chiar ani.
► În acest moment lista din noiembrie cuprinde molecule evaluate de Agenţia Medicamentului în urmă cu un an, chiar mai mult de atât. Este o întârziere care trebuie să îşi găsească o rezolvare, este vorba de o mai mare predictibilitate.
► Ambele metodologii noi (de calcul a preţurilor şI evaluare a tehnologiilor medicale HTA) vor ieşi la la dezbatere publică la jumătatea acestui an, cu un calendar propus, pe care îl dorim implementat, să ne permită ca din 2025 să lucrăm cu o legislaţie nouă, în aşteptarea în câţiva ani a unei legislaţii comune europene.
Oana Mocanu, director, CNAS
► Taxa clawback a fost introdusă ca un mecanism de susţinere a cheltuielilor bugetului Fondului de Asigurări Sociale de Sănătate cu medicamente, în condiţiile în care resursele alocate sunt limitate.
► În prezent, taxa clawback este diferenţiată. Ea constă în procente fixe, respectiv un procent de 25% şi un procent de 15%.
► 25% plătesc, în principiu, medicamentele inovative care sunt ori inovative, nu au niciun generic sau un biosimilar pe piaţa din România, iar 15% plătesc medicamentele generice, medicamentele biosimilare şi medicamentele genericizate.
► Contractele cost-volum-rezultat sunt mecanisme de acces care urmăresc atât managementul impactului bugetar cât şi managementul eficacităţii şi utilizării medicamentului prin urmărirea unui rezultat clinic predefinit. Dacă în anul 2015 au intrat în vigoare primele contracte cost-volum şi cost-volum-rezultat, în număr de cinci pe aria terapeutică hepatică virală cronică am ajuns ca în prezent, la sfârşitul anului 2023, să avem în derulare 81 de contracte cost-volum şi cost-volum rezultat, adică medicamente efectiv incluse în listă.
► Creditele de angajament alocate pentru medicamentele cost-volum şi cost-volum rezultat au fost în creştere în 2022 faţă de 2021 cu 62%, în 2023 au crescut cu 86% faţă de 2021 şi cu 15% faţă de 2022.
Monica Negovan, director, Ministerul Sănătăţii
► Ministerul Sănătăţii reglementează politica de preţuri şi aprobă preţul medicamentelor doar pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Medicamentele care intră în cadrul listei de rambursare sunt, de asemenea, medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Acestea reprezintă aproximativ în medie 60% din cifra de afaceri a unei farmacii, din produsele care sunt comercializate într-o farmacie.
► România, la fel ca şi alte state din Uniunea Europeană şi nu numai, aprobă preţul la medicamente în cadrul unei metodologii care utilizează ca principal instrument comparaţia preţurilor pentru acelaşi medicament în alte state europene.
► Noi utilizăm 12 ţări şi cel puţin alte şapte ţări din UE utilizează această metodologie ce se bazează pe aprobarea preţului cel mai mic aprobate în unul din coşurile din ţările aflate în coşul de referinţă. Nu înseamnă că România are preţul cel mai mic în orice moment. De ce? Pentru că preţul se aprobă la momentul la care se depune dosarul de preţ de către producător. Este o solicitare voluntară din partea producătorului, iar la acel moment este posibil ca în ţările respective să existe medicamentul aprobat în una, două, trei, cinci sau 12 ţări. Există situaţii în care în nicio ţară nu este aprobat la acel moment preţul, ceea ce înseamnă că preţul este un preţ propus de producător.
► România are reglementate nişte excepţii în ceea ce priveşte politica de preţ. Acestea impactează în special medicamentele din lista celor esenţiale, unde sunt incluse vaccinuri, heparine şi alte medicamente considerate esenţiale pentru populaţia din România şi unde preţul se stabileşte la nivelul mediei celor mai mici trei preţuri din ţările aflate în cursul de referinţă. Acest mecanism este reglementat din 2021.
